アボット社の粉ミルクを与えられた乳児に死亡例

US looks into deaths linked to baby formula
The Food and Drug Administration has said it has investigated nine babies’ deaths possibly linked to Abbott Nutrition formula
US authorities have launched investigations into the deaths of at least nine infants since early 2021, all of whom had allegedly consumed Abbott Nutrition baby formula before becoming ill and eventually passing away, the Food and Drug Administration (FDA) revealed on Friday.

Until recently, the FDA had only acknowledged two fatal cases, and two more where infants had fallen ill after ingesting the formula manufactured at an Abbott Nutrition plant in Sturgis, Michigan. The watchdog believes the formula may have been contaminated with the cronobacter sakazakii bacterium.

However, the FDA was unable to pinpoint beyond a reasonable doubt the source of the infection that caused any of the nine deaths. According to a report by the Washington Post, in some cases there was not sufficient formula left over to conduct a test. In others, genomic sequencing revealed that the infants who had succumbed to cronobacter were infected with strains different from the one discovered at the Abbott Nutrition plant during an inspection this spring.

The first concerns related to the formula were reported by the website eFoodAlert and food safety expert Phyllis Entis, who obtained access to the complaints through a Freedom of Information Act request. A total of 128 consumer complaints were lodged with the FDA between December 2021 and March 2022.

Apart from the nine fatal cases, the complaints described 25 instances in which infants suffered “life-threatening illness/injury,” with 80 more babies sustaining “non-life-threatening illness/injury.” However, most of the complaints were not corroborated by medical professionals, as the Post reports.

With a lack of hard evidence pointing to a connection between consumption of the formula produced at the Sturgis plant and illness, the FDA said in a statement that based on its “thorough review and investigation of all 128 consumer complaints reported to the agency … only four complaints could be included in the case series associated with the Abbott Nutrition investigation.”

The company, meanwhile, insisted in its own statement on Friday that none of the reported deaths had to do with its products.

“Abbott conducts microbiological testing on products prior to distribution and no Abbott formula distributed to consumers tested positive for Cronobacter sakazakii or Salmonella. All retained product tested by Abbott and the FDA during the inspection of the facility came back negative for Cronobacter sakazakii and/or Salmonella. No Salmonella was found at the Sturgis facility,” the formula manufacturer said.

During testimony before Congress in late May, FDA Commissioner Robert Califf described the conditions at the company’s Sturgis plant as “egregiously unsanitary” and “shocking.”

The Abbott Nutrition production facility reopened on Saturday, after the FDA checked on the improvements made at the plant.

The facility was shut down by the watchdog back in February. Because Abbott Nutrition’s output accounted for about 40% of all baby formula sold in the US, the closure contributed to a shortage in the market, which has not yet been overcome.
食品医薬品局は、Abbott Nutritionの粉ミルクに関連する可能性のある9人の乳幼児の死亡について調査したと発表しました。
米国当局は、2021年初頭から少なくとも9人の乳児の死亡について調査を開始し、その全員がAbbott Nutrition社の粉ミルクを摂取した後に発病し、最終的に死亡したとされていることを、食品医薬品局（FDA）が金曜日に明らかにしました。

最近まで、FDAは2件の死亡例と、ミシガン州スタージスにあるアボット・ニュートリションの工場で製造された粉ミルクを摂取した乳児が病気になった2件を認めただけだった。同監視機関は、粉ミルクがクロノバクター・サカザキ菌に汚染されていた可能性があると見ている。

しかし、FDAは9人の死因となった感染源を合理的な疑いを超えて特定することができなかった。ワシントンポスト紙の報道によると、あるケースでは、検査を行うのに十分な量の粉ミルクが残っていなかったという。また、ゲノム解析の結果、クロノバクターに感染した乳児は、今年の春の検査でアボットニュートリション社の工場で発見された株とは異なる株に感染していることが判明した。

この粉ミルクに関する最初の懸念は、ウェブサイトeFoodAlertと食品安全専門家フィリス・エンティスが報告したもので、彼は情報公開法の要求を通じて苦情にアクセスすることができた。2021年12月から2022年3月までの間に、合計128件の消費者苦情がFDAに寄せられた。

苦情には、死亡した9件のほか、乳幼児が "生命を脅かす病気・怪我 "をした25件、"生命を脅かさない病気・怪我 "をした80件が記されていた。しかし、Post紙の報道によれば、苦情のほとんどは医療専門家による裏付けが取れていないとのことである。

スタージス工場で製造された粉ミルクの摂取と病気の関連性を示す確かな証拠がないため、FDAは声明の中で、「FDAに報告された128件の消費者からの苦情すべてを徹底的に検討・調査した結果、アボットニュートリションの調査に関連するケースシリーズに含めることができたのは4件だけだった」と述べている。

一方、同社は金曜日に発表した独自の声明で、報告された死亡例のどれもが同社の製品とは関係がないと主張した。

「アボット社は流通前に製品の微生物検査を実施しており、消費者に流通したアボット社の粉ミルクでクロノバクター・サカザキやサルモネラ菌が陽性となったものはありません。アボット社とFDAが施設の検査で検査したすべての残留製品は、クロノバクター・サカザキとサルモネラ菌の両方あるいはどちらか一方が陰性であった。スタージスの施設ではサルモネラ菌は検出されませんでした」と、粉ミルク製造会社は述べています。

5月下旬の議会証言で、FDA長官のロバート・カリフ氏は、同社のスタージス工場の状況を「ひどく不衛生」で「衝撃的」であると述べました。

アボットニュートリション社の生産施設は、FDAが工場で行われた改善を確認した後、土曜日に再開された。

この施設は、2月に監視局によって閉鎖された。アボットニュートリション社の生産量は、米国で販売される粉ミルクの約40％を占めていたため、閉鎖は市場での品不足を助長し、それはまだ克服されていない。

Deeplによる機械翻訳

Abbott Nutrition Announces Voluntary Baby Formula Recall